Zeichen gegen Chaos im Gesundheitswesen

Immer wieder wird in Medien und in Fachgesprächen die Medical Device Regulation (MDR) erwähnt. Diese Verordnung (EU) soll das Medizinprodukterecht in Europa vereinheitlichen und für mehr Patientensicherheit sorgen, nachdem Skandale um fehlerhafte Brustimplantate oder Metall-auf-Metall-Endoprothesen das Vertrauen von Ärzten und Patienten in die Sicherheit von Medizinprodukten erschüttert hatten. Die MDR betrifft Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehören nicht nur Implantate, sondern auch Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika. All diese Produkte müssen nach ihrer Zulassung richtig gekennzeichnet werden.

Die MDR sieht unter anderem unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern, zusätzliche Prüfverfahren und eine bessere Rückverfolgbarkeit von risikoreichen Produkten wie Implantaten und Stents vor. Was einfach klingt, ist kompliziert: Im Medizinrecht wird zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten unterschieden. Letztere verfolgen eine medizinische Zweckbestimmung, sie werden demnach bei Menschen physikalisch angewandt. Arzneimittel hingegen wirken metabolisch (lassen eine Veränderung eintreten), immunologisch (stärken das Abwehrsystem) oder pharmakologisch (führen zu einer Wechselwirkung). Mit der EU-Verordnung soll ein einheitliches Verfahren zur Zertifizierung von Medizinprodukten eingeführt werden. Das Ziel sei eine hohe Produktqualität und Versorgungssicherheit.

Digitalversorgung hat neue Grenzen 

In Krankenhäusern werden täglich riesige Datenmengen produziert: Arztberichte, Laborwerte, Röntgenbilder, Rezepte. Alle Informationen müssen sicher von A nach B gelangen und gespeichert werden, so dass sie für alle an der Therapie Beteiligten einsehbar sind. Durch die Vernetzung mit Haus- und Fachärzten, anderen Kliniken sowie den Krankenkassen und durch die interdisziplinäre Betreuung der Patientinnen und Patienten innerhalb des Krankenhauses sind zahlreiche Fachkräfte in den Behandlungsprozess involviert.

Hier bietet eine digitale Strategie zusätzliche Sicherheit für Patientinnen und Patienten. Etiketten organisieren logistische Abläufe von Krankenhäusern, daher tragen sie individualisierte Informationen in Form von Text und Strichcode. Direkt auf das Produkt appliziert haben die selbstklebenden „Konstitutionsinformationen“ die Gesundheitsbranche revolutioniert. Vorbei sind die Zeiten, in denen Begleitscheine mit Gummibändern an der Laborprobe festgemacht oder Lieferscheine getrennt von der Ware transportiert und zeitraubend wieder zusammengeführt wurden. 

Etiketten erhöhen die Sicherheit 

Gerade im medizinischen Bereich bedarf es einer minuziösen Prüfung aller noch so kleinen Details, damit sich im täglichen Einsatz die Sicherheit von Pflegern, Ärzten und Patienten gewährleisten lässt. Da Zulassungen in diesem Einsatzfeld durch ständige Weiterentwicklungen von Technik und stetig neue medizinische Erkenntnisse den Alltag abbilden, entsteht hier eine fortlaufende Notwendigkeit an Usability-Studien.

Nicht jedes medizintechnische Produkt, das eine Zulassung für den alltäglichen Gebrauch im Gesundheitswesen benötigt, kommt einer innovativen Neuerung gleich. Manchmal sind es kleine, aber feine Optimierungen, die einen großen Effekt erzielen. Ein medizinisch genutztes Etikett muss generell gut lesbar sein, um es eindeutig zuzuordnen. Zudem muss es so gestaltet und angelegt sein, dass alle wichtigen Informationen auf dem Etikett Platz finden. Einige Etiketten müssen darüber hinaus besonders robust sein und extrem heißen und kalten Temperaturen standhalten können. Andere wiederum sollen je nach durchzuführenden Tests resistent gegenüber Wasser, Chemikalien und Lösungsmitteln sein. So werden einige Materialproben beispielsweise in Flüssigstickstoff gelagert. Das muss ein Etikett aushalten können. Immer ist auch die Wahl des Materials, das ausgewählte Druckverfahren und die speziellen Klebstoffe maßgebend. Für Blutbeutel in der Transfusionsmedizin werden Laboretiketten beispielsweise im Thermotransferdruck erstellt. Brother Etiketten- und Belegdrucker werden seit über 25 Jahren für den Druck von individuellen Etiketten im Gesundheitswesen eingesetzt. Es gibt eine große Vielfalt an Papier- oder haltbaren Kunststoffetiketten für praktisch alle Kennzeichnungsanforderungen. 

Umsetzungsstrategie ist erkennbar

Wesentliche Neuerungen sind in Sicht. Beispielsweise soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) künftig auf der Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden. Somit können sie selbst alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken ergreifen, die von einem Medizinprodukt ausgehen.

Des Weiteren können sie künftig die Bereitstellung des Produkts auf dem nationalen Markt untersagen oder beschließen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang sind allein die Behörden der Bundesländer dafür zuständig.

Kritik nicht ausgeschlossen

Wie erwähnt, gilt seit Mai 2020 in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union die EU-Medizinprodukte-Verordnung. Doch die Medizintechnikbranche bezweifelt, dass die Umsetzung des Regelwerks fristgerecht gelingen kann, unter anderem weil es viel zu wenige „Benannte Stellen“ für die Zertifizierung der Produkte gibt. Das Hauptproblem sind nach Ansicht des Branchenverbandes die Benannten Stellen, die wie TÜV oder Dekra für die Zertifizierung neuer und die Rezertifizierung von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten zuständig sind. Die europaweit 58 Benannten Stellen müssen jetzt selbst einen Zertifizierungsprozess durchlaufen, um zu belegen, dass sie den verschärften Anforderungen der MDR entsprechen.

Noch ausstehende Rechtsakte, Leitlinien und Normen, die unter anderem einheitliche Definitionen und Interpretationshilfen für die MDR vorgeben, stellen dem Branchenverband zufolge eine weitere Umsetzungshürde dar. Betroffen sind alle Produkte hoher Risikoklassen (IIb /III), insbesondere Implantate in der Traumatologie, Orthopädie und Gefäßchirurgie, ebenso Brustimplantate, aber auch „active devices“ wie das Cochlea-Implantat oder Schrittmacher.

Grundsätzlich sind gemäß MPG alle Medizinprodukte verboten, die die Gesundheit oder die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderweitig involvierten Personen trotz sachgemäßer Verwendung schädigen. Dies ist in § 4 MPG festgehalten. Das gleiche Verbot gilt für abgelaufene Produkte. Wird ein Mangel oder Fehler an einem Produkt festgestellt, darf es nicht mehr verwendet werden. Handelt es sich um einen Fehler in der Gebrauchsanleitung eines medizinischen Gerätes oder am Gerät selbst, muss in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut sowie der Hersteller davon in Kenntnis gesetzt werden.

Verschärft wird das Problem zusätzlich dadurch, dass es vor allem im regulatorischen Bereich an Fachpersonal fehle, um die gestiegenen Anforderungen aus der MDR zu erfüllen. Industrieexperten sprechen hier von einem zehnfach höheren dokumentarischen Aufwand. Dabei ist der wirtschaftliche Hintergrund enorm: Das Geschäft mit künstlichen Gelenken, Schrittmachern, Hörgeräten oder anderen Medizinprodukten sei laut Gesundheitsministerium mittlerweile auf einen Umfang von 282 Milliarden Euro weltweit gewachsen. Allein deutsche Unternehmen setzten etwa 30 Milliarden Euro mit diesen Produkten um.

Die Branche beschäftigt in Deutschland etwa 210.000 Personen und ist insgesamt stark durch den Mittelstand geprägt. Das hohe Innovationspotenzial der Branche zeigt sich daran, dass die deutschen Medizintechnik-Unternehmen rund ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten erzielen, die weniger als drei Jahre alt sind. Dabei finden zahlreiche Schlüsseltechnologien, wie etwa die Mikrosystemtechnik, die Nanotechnologie und optische Technologien in der Medizintechnik Anwendung.

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